CMV(cytomegalovirus, 거대세포바이러스) 전방포도막염은 비교적 가벼운 전방 염증과 달리 안압이 크게 상승하는 특징이 있습니다. 반복적인 포스너-슐로스만 증후군(Posner-Schlossman syndrome) 형태로 나타나기도 하며, 재발이 이어지면 녹내장성 시신경 손상뿐 아니라 각막내피세포가 지속해서 감소할 수 있습니다.
2025년 국제학술지 Ophthalmology에 발표된 국내 연구에서는 CMV PCR 양성 전방포도막염 환자를 대상으로 항바이러스 치료 전후의 재발률을 비교하고, 경구 valganciclovir와 고농도 2% ganciclovir 점안치료의 장기 효과를 분석했습니다.
특히 이 연구는 외국 자료를 국내 환자에게 단순 적용한 것이 아니라, 한국 연구진이 국내 환자를 대상으로 수행한 대규모 한국 코호트 연구라는 점에서 의미가 큽니다. 다만 논문에서 사용된 2% ganciclovir 점안액은 국내 허가 완제품이 아니라 주사용 의약품을 이용해 조제한 제제이므로, 우리나라 의원급 의료기관에서 그대로 시행할 때는 약사법상 별도의 검토가 필요합니다.
[대표 이미지 삽입 위치] 권장 문구: “CMV 전방포도막염, 재발은 줄이고 각막내피는 지킬 수 있을까?” 보조 문구: 한국 환자 136명 연구｜항바이러스 치료 후 재발률 59.6% 감소
한국 연구진이 국내 환자 136명을 분석했다
연구진은 2015년 5월부터 2024년 3월까지 가톨릭대학교 성빈센트병원과 서울 압구정성모안과에서 진료받은 환자를 후향적으로 분석했습니다.
연구 대상은 다음 조건을 충족한 환자였습니다.
면역기능이 정상인 성인
편측성 고안압 전방포도막염
전방수 PCR 검사에서 CMV DNA 양성
항바이러스 치료를 받은 환자
총 136명이 포함됐으며 중앙 추적기간은 27개월이었습니다. 환자의 중앙연령은 45세였고, PCR 검사 당시 중앙 안압은 34mmHg였습니다.
또한 최초 증상 발생부터 CMV 확진까지 걸린 기간의 중앙값은 24개월이었습니다. 이는 반복적인 고안압성 전방포도막염이 단순한 PSS로 치료되다가 상당한 시간이 지난 뒤에야 CMV 감염이 확인되는 환자가 적지 않다는 점을 보여줍니다.
논문 첫 페이지 또는 연구 설계를 직접 재구성한 도식
국내 2개 기관 → CMV PCR 양성 환자 136명 → 두 치료군 비교
연구에서 비교한 두 가지 항바이러스 치료
연구진은 환자들을 다음 두 치료전략에 따라 비교했습니다.
두 군 모두 1% prednisolone acetate 점안제를 사용했고, 필요에 따라 베타차단제, 알파-2 작용제, 탄산탈수효소억제제 등의 안압하강제를 병용했습니다.
경구 valganciclovir를 복용한 환자에게는 치료 시작 2주 후 일반혈액검사와 신기능검사를 시행했습니다.
항바이러스 치료 후 재발률이 약 60% 감소했다
전체 환자의 재발률은 항바이러스 치료 전 2.87회/person-year에서 치료 후 1.16회/person-year로 감소했습니다.
전체 치료 효과
즉 항바이러스 치료는 CMV 전방포도막염의 재발 빈도를 약 60% 줄였습니다.
그러나 치료가 재발을 완전히 막아주지는 못했습니다.
치료 후 재발한 환자: 98명, 72.0%
첫 재발까지 중앙기간: 5개월
1년 무재발 생존율: 31.0%
2년 무재발 생존율: 21.4%
논문에서는 치료 후 1년 이내 약 63%가 재발한 것으로 분석했습니다. CMV 전방포도막염은 항바이러스 치료를 하더라도 장기 추적관찰과 유지치료 전략이 필요한 질환이라는 의미입니다.
항바이러스 치료 전후 재발률 변화
재발 억제만 보면 2% 점안액이 더 우수했다
두 치료군의 재발률 감소 정도는 차이가 있었습니다.
경구 valganciclovir를 복용한 초기 6주 동안에는 재발이 단 한 건도 없었습니다. 문제는 경구약을 중단하고 0.15% ganciclovir 하루 2회로 전환한 뒤 재발이 증가했다는 점입니다.
실제 치료 후 재발을 경험한 환자의 비율은 다음과 같았습니다.
경구 치료 후 0.15% 점안군: 77.0%
지속적 2% 점안군: 47.8%
Kaplan-Meier 분석에서도 2% 점안군의 무재발 기간이 더 길었습니다.
연구진은 경구 valganciclovir 자체의 효과가 부족했다기보다, 경구치료를 중단한 뒤 사용하는 0.15% ganciclovir 하루 2회 유지요법의 전방 내 약물농도가 충분하지 않았을 가능성을 제시했습니다.
“2% ganciclovir 지속 점안군에서 재발 없는 기간이 더 길게 유지됐다.”
각막내피세포 보호 효과는 경구 valganciclovir가 더 좋았다
흥미롭게도 재발 억제와 각막내피세포 보호 결과는 서로 다른 방향을 보였습니다.
나이, 성별, 추적기간, 전체 재발 횟수를 보정한 다변량 분석에서도 2% 점안군은 경구치료 후 0.15% 점안군보다 연간 5% 이상의 심한 각막내피세포 감소와 관련될 가능성이 높았습니다.
보정 교차비: 3.68
95% 신뢰구간: 1.12～12.10
P=0.032
따라서 재발을 줄이는 데에는 2% 점안 유지치료가 유리했지만, 활동성 감염기에 각막내피를 보호하는 데에는 경구 valganciclovir의 강한 항바이러스 효과가 더 유리했을 가능성이 있습니다.
2% ganciclovir가 각막에 독성이 있다는 뜻일까?
이 결과만으로 2% ganciclovir 점안액이 각막내피에 직접적인 독성을 일으킨다고 결론 내릴 수는 없습니다.
연구진은 다음과 같은 근거를 들었습니다.
기존 연구에서는 2% ganciclovir의 각막내피 안전성이 비교적 양호하게 보고됐고, 이번 연구에서도 재발군과 비재발군 사이의 내피세포 감소에 뚜렷한 차이가 없었습니다. 또한 재발하지 않은 환자만 분석하면 경구치료군과 2% 점안군의 차이도 유의하지 않았습니다.
따라서 2% 점안군에서 관찰된 내피세포 감소는 점안액 자체의 독성보다는, 활동성 재발 시 경구 valganciclovir만큼 강한 바이러스 억제 효과를 얻지 못해 각막내피에 더 큰 부담이 남았을 가능성이 있습니다.
다만 이 해석은 연구진이 제시한 가설이며, 전방 내 실제 약물농도나 직접적인 세포독성을 비교한 연구는 아닙니다.
그러나 논문에는 무균 여과방법, 점안용기 규격, 조제환경, 보존제 사용 여부, 냉장보관 조건, 조제 후 사용기한 등의 세부적인 제조관리 정보는 제시되지 않았습니다. 따라서 이 내용은 연구에서 사용한 약물농도를 설명하는 것이며, 의원에서 그대로 따라 만들 수 있는 완전한 무균조제 지침을 의미하지 않습니다.
“연구에서 사용한 조성의 설명이며, 일반적인 자가조제 또는 의원 내 임의조제를 권장하는 내용이 아닙니다.”
한국에서 의원이 직접 만들어도 될까?
여기서 반드시 구분해야 할 점이 있습니다.
이 논문이 한국 연구진에 의해 국내 의료기관에서 수행됐다는 사실과, 국내 모든 의원에서 동일한 방식으로 2% 점안액을 만들어 외래 환자에게 교부할 수 있다는 것은 전혀 다른 문제입니다.
약사법상 ‘조제’는 일정한 처방에 따라 의약품을 배합하거나 나누어 특정 환자의 특정 질병에 사용하도록 약제를 만드는 행위를 의미합니다. 원칙적으로 약사 또는 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없고, 의사가 직접 조제할 수 있는 경우는 법률에 열거된 예외에 해당해야 합니다. 현행 약사법 시행규칙은 검사·수술·처치에 사용되는 의약품, 의료기관 조제실제제 등을 의사의 직접 조제가 가능한 범위에 포함하지만, 의원에서 만들어 환자가 집으로 가져가 수개월간 사용하는 고농도 점안액이 이러한 예외에 자동으로 포함된다고 단정하기는 어렵습니다.
특히 여러 외래환자에게 사용할 목적으로 2% 점안액을 미리 반복 제조하고 보관한다면, 단순한 환자별 조제보다 ‘의료기관 조제실제제 제조’로 평가될 가능성이 커집니다.
약사법 제41조는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하려면 제조품목을 관할 행정기관에 신고하도록 규정하고 있습니다. 현재 관련 고시는 조제실제제를 제조할 수 있는 의료기관을 의료법상 종합병원과 한방병원으로 지정하고 있습니다. 조제실제제의 제조품목 신고절차도 별도로 규정돼 있습니다.
의원급 개인 안과에서 특히 문제가 될 수 있는 형태
의사에게 직접 조제가 허용되는 예외가 있더라도, 판례는 ‘직접’의 의미를 의사가 손수 조제하거나 그에 준할 정도로 구체적이고 즉각적인 지휘·감독이 이루어진 경우로 제한적으로 해석하고 있습니다. 따라서 의사가 처방만 하고 실제 희석과 분주를 직원에게 맡기는 방식은 더욱 주의해야 합니다.
“한국 논문에 나온 치료”라는 사실이 적법성을 보장하지 않는다
이 논문의 임상적 의미는 분명합니다.
CMV 전방포도막염은 매우 잘 재발한다.
항바이러스 치료는 재발률을 약 60% 감소시킨다.
지속적인 2% 점안은 재발 억제에 유리할 가능성이 있다.
경구 valganciclovir는 활동성 질환과 각막내피세포 보호에 유리할 가능성이 있다.
그러나 논문은 치료 효과를 평가한 임상연구이지, 의원에서의 약제 조제가 약사법상 적법한지를 검토한 연구가 아닙니다.
또한 연구자료가 대학병원과 포도막염 전문 개인안과에서 수집됐다는 사실만으로, 논문에 포함된 2% 점안액이 어느 기관에서 어떤 시설과 인력으로 조제됐는지까지 확인되는 것은 아닙니다. 따라서 “국내 개인안과가 참여한 연구이므로 모든 개인안과에서 조제할 수 있다”라고 해석해서는 안 됩니다.
국내 임상에서 고려할 수 있는 현실적인 방법
의원급 의료기관에서는 2% ganciclovir 점안액을 자체적으로 만들어 환자에게 교부하기보다 다음과 같은 절차가 안전합니다.
첫째, 환자별 무균조제가 가능한 종합병원 약제부 또는 적절한 시설을 갖춘 약국과 연계할 수 있는지 확인해야 합니다.
둘째, 조제가 가능한 경우에도 무균조제환경, 용기 적합성, 냉장보관, 안정성 자료, 조제 후 사용기한 및 환자 교육이 함께 마련돼야 합니다.
셋째, 의원 내 직접 조제가 불가피하다고 판단되는 상황이라면 실제 시행 전에 관할 보건소 약무 담당부서와 식품의약품안전처에 구체적인 조제방법과 교부방식을 서면으로 질의하는 것이 안전합니다.
질의할 때는 단순히 “2% ganciclovir를 사용할 수 있는가”라고 묻기보다 다음 내용을 구체적으로 제시해야 합니다.
“의원급 안과에서 특정 CMV 전방포도막염 외래환자의 장기 가정 점안을 목적으로, Cymevene 정주용 500mg을 BSS 25mL에 희석해 점안용기에 분주하고 환자에게 교부하는 행위가 약사법 제23조의 의사 직접조제 예외에 해당하는지, 또는 의료기관 조제실제제 제조·신고 대상인지”
이 연구가 제시하는 이상적인 치료전략
연구 결과만 놓고 보면 가장 합리적인 전략은 다음과 같이 정리할 수 있습니다.
활동성 질환 또는 각막내피 손상이 심한 시기
경구 valganciclovir를 이용해 바이러스 활성을 강하게 억제하고 각막내피세포 손상을 줄이는 전략을 고려할 수 있습니다.
염증이 안정된 이후
충분한 농도의 국소 ganciclovir를 유지해 재발을 줄이는 전략이 필요할 수 있습니다.
연구진은 경구 valganciclovir 유도치료 후 2% ganciclovir 점안 유지요법 또는 0.15% 제제의 점안 횟수를 늘리는 방안을 제안했습니다.
다만 이번 연구에서는 경구 valganciclovir 후 2% 점안 유지요법을 하나의 치료군으로 직접 검증하지 않았습니다. 따라서 이는 연구 결과에 기초한 합리적인 제안이지, 무작위 임상시험으로 입증된 표준치료는 아닙니다.
연구를 해석할 때 주의할 점
이 연구는 임상적으로 중요한 자료이지만 몇 가지 한계가 있습니다.
첫째, 무작위배정 연구가 아닌 후향적 연구입니다.
둘째, 경구치료군은 113명이지만 2% 점안군은 23명에 불과해 두 군의 규모 차이가 큽니다.
셋째, 경구약 비용을 부담하기 어렵거나 경구약을 거부한 환자, 전신치료 금기가 있는 환자에게 2% 점안치료가 선택됐으므로 치료 선택 과정에서 편향이 발생했을 수 있습니다.
넷째, 두 군의 비교는 단순한 ‘먹는 약 대 점안약’ 비교가 아닙니다. 한 군은 경구치료 후 0.15% 하루 2회로 감량했고, 다른 군은 2%를 하루 여러 차례 장기간 사용했습니다. 따라서 재발률 차이에는 투여경로뿐 아니라 농도, 점안 횟수, 유지치료 강도의 차이가 모두 영향을 주었을 가능성이 있습니다.
결론
이번 연구는 한국 연구진이 국내 CMV PCR 양성 전방포도막염 환자 136명을 분석해, 항바이러스 치료가 재발 빈도를 약 60% 감소시킨다는 점을 보여줬습니다.
지속적인 2% ganciclovir 점안은 재발 억제에 유리했지만, 경구 valganciclovir는 각막내피세포를 보호하는 데 더 유리한 결과를 보였습니다. 이에 따라 활동성 질환에서는 경구치료를 사용하고, 이후 충분한 농도의 국소치료를 유지하는 복합전략이 주목받을 수 있습니다.
그러나 논문에서 사용한 2% ganciclovir는 정주용 의약품을 BSS에 희석해 만든 조제 점안액입니다. 국내 의원급 개인 안과에서 이를 반복적으로 제조·보관하거나 직원이 희석해 외래환자에게 교부하는 행위는 약사법상 무면허 조제 또는 신고하지 않은 조제실제제 제조로 판단될 소지가 있습니다.
따라서 임상적 필요성과 별개로, 실제 도입 전에는 약사에 의한 환자별 무균조제 가능 여부와 관할 행정기관의 법적 해석을 먼저 확인해야 합니다.
법적 고지 이 글은 발표된 논문과 현행 법령을 소개하기 위한 의료·학술 정보입니다. 개별 의료기관의 구체적인 조제행위에 대한 최종적인 적법성은 시설, 조제 주체, 환자별 처방 여부, 사전 제조 여부, 교부방법 등에 따라 달라질 수 있으므로 관할 보건소·식품의약품안전처 또는 법률전문가의 확인이 필요합니다.
